藥典微生物檢查，培養(yǎng)基須符合哪些要求
更新時(shí)間：2026-06-15 瀏覽次數(shù)：143
做微生物檢驗(yàn)的人都清楚，培養(yǎng)基是整個(gè)檢測(cè)鏈條的基石。基石不穩(wěn)，后面所有操作都是空談。而藥典對(duì)培養(yǎng)基的要求，遠(yuǎn)比"配出來(lái)能用"嚴(yán)格得多。
Q1：藥典規(guī)定，合格培養(yǎng)基須具備哪些硬性條件？
A：四個(gè)字：營(yíng)養(yǎng)、狀態(tài)、酸堿、無(wú)菌。營(yíng)養(yǎng)是微生物生長(zhǎng)的物質(zhì)基礎(chǔ)，物理狀態(tài)（固體或液體）決定培養(yǎng)方式，酸堿度直接影響酶活性和代謝，無(wú)菌則是防止雜菌干擾的底線。2020版《中國(guó)藥典》9203章節(jié)進(jìn)一步明確：商品化脫水培養(yǎng)基或成品預(yù)制培養(yǎng)基，須附有處方、使用說(shuō)明、有效期、貯藏條件、質(zhì)控菌信息及生產(chǎn)商提供的質(zhì)量測(cè)試報(bào)告。結(jié)塊、變色、性狀異常的培養(yǎng)基，一律不得使用。
Q2：配制環(huán)節(jié)容易踩的坑是什么？
A：水和容器。藥典明確要求使用純化水（電阻率≥30萬(wàn)Ω·cm），避免去離子水和自來(lái)水——前者可能殘留抑制微生物的物質(zhì)，后者含氯等抗菌成分。容器須是中性硬質(zhì)玻璃，不能用銅或鐵，金屬離子會(huì)直接干擾微生物生長(zhǎng)。此外，滅菌后pH需冷卻至25℃測(cè)定，偏差不得超過(guò)±0.2，這一條很多人忽略。
Q3：培養(yǎng)基配好就萬(wàn)事大吉了？
A：遠(yuǎn)沒(méi)有。每批培養(yǎng)基須做兩件事：無(wú)菌檢查和靈敏度檢查。無(wú)菌檢查取不少于5支（瓶），在規(guī)定溫度下培養(yǎng)14天，應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。靈敏度檢查則用標(biāo)準(zhǔn)菌株接種，非選擇性培養(yǎng)基上目標(biāo)菌生長(zhǎng)率不低于0.7，選擇性培養(yǎng)基不低于0.1。2025版藥典還將需氧菌總數(shù)檢測(cè)限值從≤100 CFU/mL收緊至≤50 CFU/mL，培養(yǎng)時(shí)間從5天縮短至72小時(shí)，對(duì)培養(yǎng)基的穩(wěn)定性提出了更高要求。
規(guī)則越細(xì)，對(duì)原料的依賴就越深。與其在配制環(huán)節(jié)反復(fù)排查，不如從源頭選對(duì)培養(yǎng)基。默克的微生物檢測(cè)培養(yǎng)基，符合USP第61/62章及EP第2.6.12/2.6.13章要求，原料篩選嚴(yán)格、批次間性能穩(wěn)定，即用型預(yù)制平板還含有豐富中和劑，能有效應(yīng)對(duì)藥典日趨嚴(yán)格的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。把基礎(chǔ)打牢，檢測(cè)才能真正經(jīng)得起推敲。